Qué regula el Real Decreto 903/2025: quién receta, dónde se elabora y se dispensa la fórmula magistral de cannabis y cómo se notifican efectos.
El Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre, es la norma que ordena en España el uso médico de los preparados de cannabis elaborados como fórmula magistral. Se publicó en el BOE núm. 243 del 9 de octubre de 2025 (BOE-A-2025-20077) y entró en vigor el día siguiente. Este artículo resume lo que dice, con la referencia del artículo en cada caso.
Qué regula
El artículo 1 establece las condiciones de prescripción, elaboración, dispensación y uso de las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis. También crea un registro para los preparados estandarizados que se usen para elaborarlas, con el fin de garantizar su calidad.
Una fórmula magistral tipificada es la que está recogida en el Formulario Nacional por su uso frecuente y su utilidad (artículo 2). Un preparado estandarizado de cannabis es un producto con una cantidad definida de THC y/o CBD, registrado por la AEMPS para usarlo en la elaboración de esa fórmula.
Qué queda fuera
El artículo 1.2 excluye tres cosas:
- Los medicamentos autorizados de fabricación industrial, como Sativex o Epidyolex.
- Los medicamentos en investigación a base de cannabis.
- Los cannabinoides obtenidos por síntesis o de fuentes distintas al cannabis.
Control de la sustancia
Según el artículo 3, los preparados con un contenido de THC igual o superior al 0,2 % en peso se consideran psicótropos. Quedan sometidos a los controles del Convenio de 1971 y del Real Decreto 2829/1977. Para saber más sobre esta sustancia, consulta el artículo sobre el THC.
La monografía y el registro
- La AEMPS publica en el Formulario Nacional la monografía a la que deben ajustarse las fórmulas (artículo 4). La disposición adicional primera fijó un plazo máximo de tres meses desde la entrada en vigor.
- Los laboratorios fabricantes deben cumplir las normas de correcta fabricación de la Unión Europea y estar establecidos en la Unión (artículo 5.1). Solo pueden suministrar los preparados a servicios de farmacia hospitalaria o para exportación (artículo 5.3).
- El Registro de preparados estandarizados de cannabis es público y lo gestiona la AEMPS (artículo 6). Lo piden los laboratorios, no los pacientes.
La monografía vigente es la FN/2026/FMT/043, «Preparado estandarizado de cannabis (THC, CBD) solución oral». Se explica en el artículo sobre la fórmula magistral tipificada de cannabis.
Quién puede recetar (artículo 7)
- Se usa para las indicaciones de la monografía, y solo cuando no hay medicamentos industriales autorizados y comercializados o no tratan de forma satisfactoria a ese paciente.
- La prescripción se limita a médicos y médicas especialistas del ámbito de atención hospitalaria.
- Debe quedar justificada en la historia clínica. Además, se informa al paciente de la evidencia clínica disponible, los beneficios esperables y los posibles riesgos.
- El médico evalúa de forma periódica la utilidad y la seguridad, y considera retirar el tratamiento si no hay beneficio suficiente o si la relación beneficio-riesgo es desfavorable.
Las indicaciones concretas están en los artículos sobre espasticidad en esclerosis múltiple, epilepsia grave, náuseas y vómitos por quimioterapia y dolor crónico.
Dónde se elabora y se dispensa (artículos 8 y 9)
- La elaboración se limita a los servicios de farmacia hospitalaria legalmente establecidos que tengan los medios necesarios (artículo 8.1).
- La dispensación la hace la farmacia hospitalaria, que presta atención farmacéutica y hace el seguimiento junto con el equipo médico (artículo 9.1).
- Cuando haya dependencia, vulnerabilidad, riesgo o distancia a los centros, las comunidades autónomas pueden establecer medidas de dispensación no presencial (artículo 9.3).
- La disposición adicional segunda indica que la elaboración y dispensación por oficinas de farmacia podrá ser objeto de regulación específica. El propio real decreto no la regula.
El recorrido completo del paciente se cuenta en cómo se accede al tratamiento.
Farmacovigilancia (artículo 10)
Los profesionales sanitarios están obligados a comunicar las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia. Los usuarios también pueden hacerlo por los canales de la AEMPS: a través de un profesional sanitario o directamente en un formulario electrónico. Los pasos están en cómo notificar una reacción adversa.
Lo que este real decreto no hace
No autoriza la venta libre de cannabis ni su uso fuera de las indicaciones de la monografía. Tampoco cambia las normas sobre consumo o tenencia, que se explican en el artículo sobre la ley y el uso personal. Si un médico plantea un uso distinto de las indicaciones de la monografía, es un tema que debe valorar el propio equipo sanitario.
Fuentes
- Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre (BOE-A-2025-20077)
- AEMPS: Preparados estandarizados de cannabis
- AEMPS: monografía FN/2026/FMT/043 del Formulario Nacional
Preguntas frecuentes
¿Cuándo entró en vigor el Real Decreto 903/2025?
Se publicó en el BOE el 9 de octubre de 2025 y, según su disposición final tercera, entró en vigor el día siguiente a su publicación, es decir, el 10 de octubre de 2025.
¿Quién puede recetar la fórmula magistral de cannabis?
Solo médicos y médicas especialistas del ámbito hospitalario, para las indicaciones de la monografía del Formulario Nacional (artículo 7).
¿Se puede conseguir en una farmacia de barrio?
No por ahora. La elaboración y la dispensación corresponden a los servicios de farmacia hospitalaria. La disposición adicional segunda dice que la participación de las oficinas de farmacia podría regularse más adelante.
¿Afecta este real decreto a Sativex o Epidyolex?
No. El artículo 1.2 deja fuera los medicamentos autorizados de fabricación industrial, que se rigen por su propia normativa.
Publicado el 29 de octubre de 2026. Esta información es general y no sustituye el consejo de tu médico.