La fórmula magistral tipificada de cannabis (solución oral)

Qué es la solución oral de preparado estandarizado de cannabis del Formulario Nacional: indicaciones, receta, farmacia hospitalaria y precauciones.

Qué es

Una fórmula magistral tipificada es un medicamento que se prepara en una farmacia para un paciente concreto, siguiendo una monografía oficial del Formulario Nacional. La de cannabis es la monografía FN/2026/FMT/043, «Preparado estandarizado de cannabis (THC, CBD) solución oral», publicada por la AEMPS en enero de 2026.

Se basa en un preparado estandarizado de cannabis: un extracto registrado ante la AEMPS, con contenido controlado de THC y CBD. La monografía contempla extractos de THC dominante (5 a 150 mg/ml de THC) y de CBD dominante (10 a 150 mg/ml de CBD), con triglicéridos de cadena media como excipiente. La fórmula concreta la define el farmacéutico especialista de forma individual, según lo prescrito por el médico. Es un líquido oleoso de color marrón oscuro.

Marco legal

La regula el Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre (BOE núm. 243, de 9 de octubre de 2025), en vigor desde el 10 de octubre de 2025. Resumen de lo esencial (puedes leer más en el Real Decreto explicado):

• Cuándo (art. 7.1): solo para las indicaciones de la monografía y cuando no haya medicamentos industriales autorizados o no traten satisfactoriamente al paciente.
• Quién receta (art. 7.2): médicos especialistas en el ámbito hospitalario.
• Justificación (art. 7.3): en la historia clínica, informando al paciente de evidencia, beneficios y riesgos.
• Reevaluación (art. 7.4): periódica.
• Dónde se elabora y se entrega (arts. 8.1 y 9.1): en servicios de farmacia hospitalaria. Las comunidades autónomas pueden permitir dispensación no presencial en casos justificados (art. 9.3).
• Control (art. 3): los preparados con THC igual o superior al 0,2 % en peso se consideran psicótropos.
• Registro (art. 6): los preparados estandarizados se inscriben en un registro de la AEMPS, a solicitud de los laboratorios.
• Farmacovigilancia (art. 10): los pacientes también pueden notificar reacciones; ver farmacovigilancia.

La disposición adicional segunda prevé que la dispensación en farmacias comunitarias pueda regularse en el futuro.

Indicaciones según la monografía

La monografía indica la solución oral como última línea de tratamiento, cuando los medicamentos industriales autorizados y comercializados no permiten tratar satisfactoriamente a un paciente concreto y bajo la responsabilidad del médico prescriptor, en casos refractarios de:

• Espasticidad por esclerosis múltiple.
• Formas graves de epilepsia.
• Náuseas y vómitos por quimioterapia.
• Dolor crónico.

El uso en indicaciones no autorizadas se hace conforme al Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, de medicamentos en situaciones especiales.

Máximos que establece la monografía

La monografía señala que hay datos limitados para una recomendación de dosis, que cada paciente necesita una dosis individual y que se recomienda empezar con la más baja posible y subir gradualmente. Sus máximos son un límite para el especialista, no una pauta para el paciente:

• Adultos: máximo diario de 32,4 mg totales de THC y 25 mg/kg de CBD.
• Población pediátrica: se recomiendan fórmulas con predominio de CBD por los posibles efectos del THC en el desarrollo neurocognitivo. CBD máximo de 25 mg/kg/día. THC: en náuseas y vómitos por quimioterapia, máximo 10 mg/m² por dosis (hasta 15 mg por dosis) y hasta 5 dosis al día; en el resto, máximo 0,6 mg/kg/día (hasta 32,4 mg al día).

Se recomienda administrarla de forma consistente con o sin alimentos, para reducir la variabilidad. En insuficiencia renal o hepática se aconseja precaución y evaluación clínica frecuente. Si hay que interrumpirla, se reduce la dosis gradualmente salvo razones de seguridad.

Conservación y validez

La monografía indica envasado en frasco de vidrio topacio, conservación por debajo de 25 °C y protegido de la luz, y una validez de 30 días en envase cerrado; una vez abierto, no usar pasados 30 días.

Precauciones y contraindicaciones

Según la monografía:

• Puede producir mareos y somnolencia; no conducir ni manejar máquinas hasta saber cómo afecta. Mira conducir con cannabis medicinal.
• Riesgo de inestabilidad hemodinámica en personas con problemas cardiacos, de caídas (sobre todo en mayores) y de dependencia con el uso prolongado.
• Contraindicada con alergia a sus componentes, antecedentes personales o familiares de esquizofrenia u otras enfermedades psicóticas, embarazo y lactancia. Se recomiendan métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 3 meses después.
• Interacciones con inhibidores e inductores de CYP2C9 y CYP3A4, antiespásticos, sedantes y alcohol; ver interacciones.
• Puede dar positivo en un control de dopaje.

Efectos adversos: ver efectos adversos y señales de alarma.

Qué diferencia hay con Sativex y Epidyolex

Sativex y Epidyolex son medicamentos industriales autorizados con indicaciones concretas en su ficha técnica. La fórmula magistral es un preparado individualizado para casos refractarios que quedan fuera de esas opciones o en los que no funcionan.

Cómo se accede

Tu especialista hospitalario valora si procede; no se obtiene por cuenta propia ni en la farmacia comunitaria. Consulta cómo se accede al tratamiento y preguntas para tu médico.

Fuentes

• Monografía FN/2026/FMT/043 (Formulario Nacional, AEMPS)
• Real Decreto 903/2025 (BOE-A-2025-20077)
• Ficha técnica de Sativex (CIMA)
• Ficha técnica de Epidyolex (CIMA)

Publicado el 29 de octubre de 2026. Esta información es general y no sustituye el consejo de tu médico.