Qué dice la ficha técnica de Epidyolex, qué permite la monografía del Formulario Nacional y qué evidencia hay en epilepsia grave.
Qué es la epilepsia grave
La epilepsia es un trastorno del cerebro que causa convulsiones repetidas. Según MedlinePlus, en la mayoría de los casos los medicamentos controlan las crisis; si no funcionan bien, se puede valorar la cirugía, dispositivos implantados como el estimulador del nervio vago o dietas especiales.
Algunas formas empiezan en la infancia y son difíciles de controlar. Tres de ellas aparecen en la ficha técnica de un medicamento con cannabidiol:
- Síndrome de Dravet.
- Síndrome de Lennox-Gastaut.
- Complejo de esclerosis tuberosa (CET).
Medicamento autorizado: Epidyolex
Según la ficha técnica (CIMA, AEMPS), Epidyolex (cannabidiol, solución oral de 100 mg/ml) está indicado como tratamiento complementario de las crisis:
- del síndrome de Lennox-Gastaut y del síndrome de Dravet, en combinación con clobazam, a partir de los 2 años;
- del complejo de esclerosis tuberosa, a partir de los 2 años.
En CIMA figura como medicamento huérfano y de diagnóstico hospitalario. La EMA lo autorizó en la Unión Europea el 19 de septiembre de 2019. Lo explicamos con detalle en Epidyolex.
Qué dice la monografía de la fórmula magistral
La monografía FN/2026/FMT/043 del Formulario Nacional (AEMPS) incluye entre sus indicaciones las «formas graves de epilepsia», como última línea de tratamiento en casos refractarios, cuando los medicamentos industriales no tratan satisfactoriamente al paciente. Para niños y adolescentes recomienda fórmulas con predominio de CBD, por los posibles efectos del THC en el desarrollo neurocognitivo. Fija un máximo de 25 mg/kg/día de CBD en población pediátrica (el máximo establecido en ensayos clínicos con pacientes desde los 2 años).
Según el Real Decreto 903/2025, la receta la hace un médico especialista en el ámbito hospitalario, que debe justificarla en la historia clínica e informar de evidencia, beneficios y riesgos (art. 7). Se elabora y dispensa en farmacia hospitalaria. Más en la fórmula magistral tipificada.
Qué dice la evidencia
La EMA resume cinco estudios con más de 900 pacientes con Lennox-Gastaut, Dravet o esclerosis tuberosa, de 14 a 16 semanas, con el fármaco añadido al tratamiento habitual:
- Lennox-Gastaut (dos estudios): las crisis de caída bajaron hasta un 64 % con Epidyolex más clobazam, frente a hasta un 31 % con placebo más clobazam.
- Dravet (dos estudios): las crisis convulsivas bajaron hasta un 61 %, frente a hasta un 38 % con placebo.
- Esclerosis tuberosa (un estudio): con la dosis máxima de 25 mg/kg/día las crisis bajaron un 49 %, frente al 27 % con placebo.
Son datos de un tratamiento añadido a otros. No significan que las crisis desaparezcan, ni que funcione igual en todos los pacientes. Para otras epilepsias y para otros productos con cannabis no hay una indicación autorizada en estas fichas.
Riesgos que conviene conocer
Según la ficha técnica de Epidyolex, lo más frecuente es somnolencia (23 %), disminución del apetito (21 %) y diarrea (20 %). Puede aumentar las transaminasas del hígado, sobre todo en los dos primeros meses y más con valproato; por eso se miden antes de empezar y a 1, 3 y 6 meses. También interacciona con clobazam, que puede aumentar la sedación. La ficha pide vigilar la aparición de ideas suicidas.
Mira efectos adversos y cannabinoides en niños para más contexto.
Qué ocurre con los niños
La mayoría de las epilepsias graves que recoge la ficha comienzan en la infancia. Por eso la ficha técnica fija edades mínimas: Epidyolex no es apropiado en menores de 6 meses en Lennox-Gastaut o Dravet ni en menores de 1 mes en esclerosis tuberosa, y faltan datos entre esas edades y los 2 años. La monografía de la AEMPS avisa de que los pacientes pediátricos pueden ser más sensibles a los efectos neurológicos y psicoactivos del THC, y de que no hay datos de su efecto en el desarrollo neurológico a largo plazo.
Un tratamiento que se añade a otros
Epidyolex no sustituye a los antiepilépticos que ya toma el paciente. Su ficha lo define como complementario y, en Lennox-Gastaut y Dravet, siempre junto con clobazam. Si hay que dejarlo, la dosis se reduce de forma gradual. Cualquier cambio lo decide el especialista.
Qué hacer
La decisión corresponde siempre al neurólogo o neuropediatra que lleva la epilepsia. No cambies ni dejes tu medicación antiepiléptica por tu cuenta. Puedes llevar preguntas para tu médico y consultar cómo se accede al tratamiento.
Fuentes
- Ficha técnica de Epidyolex (CIMA, AEMPS)
- EMA: Epidyolex (EPAR)
- Monografía FN/2026/FMT/043 (AEMPS)
- Real Decreto 903/2025 (BOE-A-2025-20077)
- MedlinePlus: epilepsia
Preguntas frecuentes
¿Hay un medicamento con cannabidiol autorizado para la epilepsia?
Sí. Epidyolex (cannabidiol) está autorizado como tratamiento complementario de las crisis del síndrome de Lennox-Gastaut y del síndrome de Dravet, junto con clobazam, y del complejo de esclerosis tuberosa, a partir de los 2 años.
¿Sirve para cualquier epilepsia?
No. La indicación autorizada se limita a esos síndromes. El resto de usos está fuera de ficha técnica y depende de lo que decida el especialista.
¿Hace falta control médico mientras se toma?
Sí. La ficha técnica de Epidyolex exige controlar las transaminasas del hígado antes de empezar y a 1, 3 y 6 meses.
Publicado el 29 de octubre de 2026. Esta información es general y no sustituye el consejo de tu médico.