Ensayo clínico · Epilepsia
Cannabidiol para las crisis del síndrome de Dravet (GWPCARE2)
Ficha del ensayo NCT02224703: Cannabidiol oral (Epidyolex, GWP42003-P) a 10 y 20 mg/kg/día, frente a placebo para Síndrome de Dravet. Estado actual: finalizado.
- Estado
- Finalizado
- Identificador
- NCT02224703
- Enfermedad o situación
- Síndrome de Dravet
- Qué se prueba
- Cannabidiol oral (Epidyolex, GWP42003-P) a 10 y 20 mg/kg/día, frente a placebo
- Fase
- Fase III
- Promotor
- Jazz Pharmaceuticals (empresa)
- Inicio
- 2015-04-13
- Fin previsto o real
- 2018-04-09
- Registro
- ClinicalTrials.gov
De qué trata
Ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego, que investigó los posibles efectos antiepilépticos del cannabidiol oral (Epidyolex, GWP42003-P) en niños y jóvenes con síndrome de Dravet, una epilepsia grave de comienzo en la infancia que no suele controlarse del todo con los antiepilépticos habituales. Los participantes recibieron cannabidiol a 10 mg/kg al día, a 20 mg/kg al día o placebo, además de su tratamiento previo, durante 14 semanas: 2 de aumento gradual de dosis y 12 de mantenimiento, tras 28 días de observación inicial. La variable principal fue el cambio en las crisis convulsivas respecto al periodo basal. Se incluyó a 199 personas, con centros en Barcelona, Madrid, Pamplona, Sevilla y Valencia. El estudio finalizó en 2018. El registro publica los resultados; conviene consultarlos en la ficha oficial.
Quién puede participar
Personas de 2 a 18 años con síndrome de Dravet no controlado del todo con antiepilépticos, con tratamiento estable desde hacía al menos 4 semanas.
Los criterios completos están en el registro oficial. Solo el equipo investigador puede confirmar si una persona es candidata.
Centros en España
El registro indica 7 centros participantes en España, en estas localidades:
El nombre de cada hospital figura en la ficha oficial del registro.
Ver la ficha en ClinicalTrials.gov
Resumen elaborado a partir del registro oficial. Si te interesa participar, habla con tu médico o contacta con el centro a través de la ficha oficial: no gestionamos inscripciones.
Preguntas frecuentes
¿Qué significa que el ensayo esté finalizado?
Es el estado que figura en el registro oficial. Un ensayo «reclutando» busca participantes; «finalizado» ya terminó y puede tener resultados publicados; «interrumpido» se detuvo antes de tiempo.